Согласно Уведомлению № 53 Главного таможенного управления Китая, с 10 апреля 2020 года медицинские изделия, относящиеся к 11 категориям и 19 видам таможенных кодов, будут подлежать экспортному контролю. Испытания экспортируемых медицинских изделий таможенными лабораториями будут проводиться в соответствии со следующими стандартами: если в стране-импортере (регионе) установлены стандарты качества и безопасности, испытания будут проводиться в соответствии со стандартами качества и безопасности страны-импортера (региона); если страна-импортер (регион) не устанавливает стандарты качества и безопасности. Да, испытания должны проводиться в соответствии со стандартами качества и безопасности моей страны.

Ниже мы рассмотрим соответствующие стандарты внедрения и связанные с ними требования сертификации и аккредитации в Китае, США и Европейском Союзе для медицинская защитная одежда .

Стандартный обзор

Китайская медицинская защитная одежда соответствует национальному стандарту GB 19082-2009 «Технические требования к одноразовой медицинской защитной одежде», который является обязательным. Для одноразовой медицинской защитной одежды из нетканых материалов положения о многоразовой защитной одежде не предусмотрены.

Американский стандарт медицинской защитной одежды — NFPA1999, разработанный NFPA (Американской ассоциацией защиты от пожаров в автомобилях), который применим к AAMIPB-70, разработанному Американской ассоциацией разработчиков медицинских приборов при оказании неотложной медицинской помощи, и подходит для оценки барьерных свойств санитарной защитной одежды.

Европейский союз опубликовал требования к эксплуатационным характеристикам и методы испытаний защитной одежды и противовирусной одежды EN14126-2003. Основное внимание в этом стандарте уделяется устойчивости защитной одежды к проникновению крови, биологических жидкостей и вирусов.


Сертифицированный продукт

1.Китай

Медицинские изделия отечественного производства обычно делятся на три категории в зависимости от степени риска: во-первых, изделия с низким уровнем риска и изделия с практически нулевым уровнем риска относятся к одной категории и регистрируются в органе по регулированию оборота лекарственных средств местного городского бюро. Во-вторых, медицинские изделия со средним уровнем риска регистрируются и утверждаются провинциальным органом по регулированию оборота лекарственных средств. В-третьих, медицинские изделия с высоким уровнем риска относятся к третьей категории, и национальное бюро непосредственно отвечает за организацию процесса утверждения.

Медицинская защитная одежда относится ко второй категории медицинских изделий и зарегистрирована и контролируется провинциальным органом по регулированию оборота лекарственных средств.

2.США

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) подразделяет медицинские изделия на три уровня управления в зависимости от степени риска. Первый уровень относится к обычным изделиям, второй уровень — к изделиям, безопасность и эффективность которых гарантируются специальными мерами контроля, а третий уровень — к изделиям, безопасность и эффективность которых обеспечиваются специальными мерами контроля. Изделия, как правило, используются для поддержания жизни человека, предотвращения ущерба его здоровью и несут в себе потенциальный неоправданный риск развития заболеваний и инвалидности.

Медицинскую защитную одежду в США можно разделить на нехирургическую защитную одежду и хирургическая защитная одежда Нехирургическая защитная одежда относится к медицинскому изделию I класса, которое не требует предварительной регистрации и регистрируется непосредственно в учреждении. Хирургическая защитная одежда относится к медицинскому изделию II класса и требует предварительной регистрации, то есть подачи заявки FDA 510K.

3. Европейский Союз

Товары, связанные с безопасностью, здоровьем, защитой окружающей среды и защитой потребителей (например, электроника, машины, медицинское оборудование, игрушки, средства индивидуальной защиты (коммуникации, оборудование, работающее под давлением, и т. д.) на рынке Экономической зоны ЕС в обязательном порядке включены в список «подлежащих маркировке CE, в противном случае они не допускаются к обращению на рынке ЕС».

Защитная одежда относится к средствам индивидуальной защиты. Английское название Personal Protective Equipment, или сокращенно PPE. Директива ЕС о безопасности средств индивидуальной защиты — 89/686/EEC. Согласно положениям Директивы о СИЗ, средства индивидуальной защиты делятся на три категории в зависимости от сложности конструкции и уровня защиты. Средства индивидуальной защиты, продаваемые на европейском рынке, должны соответствовать действующим требованиям и стандартам безопасности.