Джен Кристенсен и Джейми Гамбрехт, CNN

(CNN) Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США заявило во вторник, что быстрые тесты на антигены, которые люди проводят дома, могут быть менее чувствительны к выявлению варианта коронавируса Омикрон, однако представители здравоохранения утверждают, что они все равно являются полезным инструментом.

FDA заявило, что недавние исследования, проведенные совместно с Национальными институтами здравоохранения, показали, что, хотя тесты на антиген и обнаруживают вариант Омикрон, они делают это с меньшей чувствительностью, а значит, они будут выявлять инфекцию реже.

Агентство заявило, что не может предоставить информацию о том, насколько менее чувствительными могут оказаться какие-либо тесты к варианту «Омикрона», но оно работает над получением более подробной информации.

«В настоящее время проводятся исследования для подтверждения причины очевидного снижения чувствительности. Как только это станет известно, каждый разработчик сможет внести корректировки в существующие тесты при поддержке FDA, если это необходимо», — говорится в заявлении FDA, опубликованном CNN.

Общеизвестно, что тесты на антигены менее чувствительны, чем ПЦР-тесты, проводимые в лабораториях, но они быстрые, более доступные и их легко проводить дома.

FDA предполагает, что люди с Следует продолжать использовать эти тесты и строго следовать инструкциям. Если тест на антиген дал отрицательный результат, но человек всё ещё подозревает наличие COVID-19 из-за симптомов или контакта с коронавирусом, следует провести ПЦР-тест (или молекулярный тест).

Доктор Энтони Фаучи, директор Национального института аллергии и инфекционных заболеваний, призвал людей продолжать использовать экспресс-тесты на COVID-19 .

«Тесты по-прежнему полезны. Не позволяйте никому думать, что FDA утверждает, что тесты больше не работают. Они говорят, что теперь они менее чувствительны. Они никогда не были стопроцентно чувствительными», — заявил Фаучи во вторник Майклу Смерконишу из CNN.

«Сегодня FDA заявляет, что, если посмотреть на Омикрон и его способность обнаруживать Омикрон, то чувствительность некоторых тестов ещё больше снизилась, но FDA всё равно утверждает, что тесты полезны и должны использоваться».

The набор для тестирования антигена COVID-19 Коллоидное золото используется для качественного определения антигена in vitro в мазках из носа, носоглотки, ротоглотки с помощью метода двойного сэндвича с антителами и иммунохроматографии с коллоидным золотом.

Метод двойного сэндвича с антителами может обеспечить низкую перекрестную реакцию антител, эффективно повысить чувствительность и специфичность продукта и сократить ложноположительные результаты. Его можно использовать для раннего скрининга инфекции, и он является эффективным дополнением к обнаружению нуклеиновых кислот (ПЦР).

На брифинге в Белом доме по мерам реагирования на COVID-19 в среду директор Центров по контролю и профилактике заболеваний США доктор Рошель Валенски подчеркнула важность проведения тестов на антигены «в таких местах, как тестирование для продолжения обучения, чтобы дети могли посещать школы, в высших учебных заведениях, чтобы обеспечить безопасность кампусных резиденций».

«Если использовать их последовательно, мы можем легко немного пожертвовать чувствительностью», — сказала она.

Фаучи заявил в среду, что FDA стремится «быть абсолютно прозрачным, говоря о том, что чувствительность может немного снизиться, но при этом подчеркивает, что эти тесты по-прежнему имеют важное значение».

Отсутствие подробностей вызвало критику со стороны некоторых ученых и экспертов по испытаниям.

Доктор Майкл Мина, главный научный сотрудник eMed, раскритиковал в Твиттере «крайне расплывчатое» заявление FDA, не содержащее «никаких объяснений или данных». Он предположил, что дело не в том, что экспресс-тесты менее чувствительны, «а просто в том, что Омикрон более заразен».

«Важно понимать, что ВСЕ тесты дают сбои в первый же день. Если вы чувствуете симптомы, независимо от типа теста — СЧИТАЙТЕ, ЧТО РЕЗУЛЬТАТ ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ», — написал он. «Но также имейте в виду, что тесты всё равно обнаружат «Омикрон», но могут дать сбой в первый же день».

В своем заявлении во вторник FDA не назвало конкретные тесты, которые могли бы снизить чувствительность.

Компания Abbott, производящая популярный домашний тест на антиген, сообщила CNN, что она внимательно следит за ситуацией с вариантом Omicron и не увидела изменений в эффективности теста BinaxNOW.

«Abbott внимательно следит за мутациями COVID-19, чтобы гарантировать, что наши тесты способны их выявлять. Мы провели лабораторные анализы и тесты варианта «Омикрон» живого вируса, в том числе первого случая заболевания «Омикроном» в США, и BinaxNOW обнаружил вирус во всех проведенных нами тестах с такой же чувствительностью, как и другие варианты. Кроме того, наши данные, полученные от клиентов, не выявили никаких изменений в эффективности тестов», — говорится в заявлении компании для CNN.

«Мы знаем, что наши тесты являются важнейшим инструментом в борьбе с распространением вируса, и мы будем сохранять бдительность при проведении анализов и пристальном мониторинге эффективности тестов».

Президент Джо Байден на этой неделе признал, что США не предприняли достаточных мер по расширению возможностей тестирования на COVID-19. Сейчас праздничный спрос и высокая заразность штаммов «Омикрон» и «Дельта» приводят к пустым полкам магазинов и длинным очередям в пунктах тестирования.

Администрация работает над распространением полумиллиарда бесплатных домашних тестов, но пока неясно, когда эти тесты дойдут до американцев, которые в них захотят.

Директор Белого дома по реагированию на COVID-19 Джефф Зиентс заявил в среду, что администрация ожидает, что контракт на закупку 500 миллионов экспресс-тесты на дому «будет завершено в конце следующей недели», добавив, что Департамент здравоохранения и социальных служб и Департамент обороны «работают по ускоренному графику заключения контрактов», чтобы ускорить распределение.

«Это означает, что первые поставки от производителей начнутся в январе. Мы создадим бесплатную и простую систему, включая новый веб-сайт, для распространения этих тестов среди американцев», — сказал Зиентс Джереми Даймонду из CNN во время брифинга в Белом доме. «Мы активно работаем над завершением механизма распространения, который включает веб-сайт, где люди смогут бесплатно заказывать тесты, и мы поделимся более подробной информацией в ближайшие недели — дни и недели».