Средства индивидуальной защиты (СИЗ) включают защитную одежду, шлемы, перчатки, защитные щитки, защитные очки, маски для лица и/или респираторы или другое снаряжение, предназначенное для защиты пользователя от травм или распространения инфекции или болезни.
СИЗ широко используются в учреждениях здравоохранения, таких как больницы, врачебные кабинеты и клинические лаборатории. При правильном использовании СИЗ действуют как барьер между инфекционными материалами, такими как вирусные и бактериальные загрязнители, и вашей кожей, ртом, носом или глазами (слизистыми оболочками). Этот барьер способен блокировать передачу загрязняющих веществ через кровь, биологические жидкости или респираторные выделения. СИЗ также могут защитить пациентов с высоким риском заражения инфекциями во время хирургической процедуры или имеющих заболевания, такие как иммунодефицит, от воздействия веществ или потенциально инфекционных материалов, принесенных посетителями и работниками здравоохранения. При правильном использовании и в сочетании с другими мерами инфекционного контроля, такими как мытье рук, использование дезинфицирующих средств для рук на спиртовой основе и прикрывание рта при кашле и чихании, они минимизируют распространение инфекции от одного человека к другому. Эффективное использование СИЗ включает в себя правильное снятие и утилизацию загрязненных СИЗ, чтобы предотвратить заражение как самого пользователя, так и других людей.
Когда вспышка инфекции затрагивает большие группы населения в Соединенных Штатах, Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) отвечают за разработку конкретных рекомендаций по мерам контроля инфекции в различных обстоятельствах и условиях.
Роль FDA в регулировании средств индивидуальной защиты
Все средства индивидуальной защиты (СИЗ), предназначенные для использования в медицинских целях, должны соответствовать правилам FDA и действующим добровольным консенсусным стандартам защиты. К ним относятся хирургические маски, респираторы N95, медицинские перчатки и халаты. Консенсуальные стандарты и требования FDA различаются в зависимости от типа СИЗ. Соблюдение этих стандартов и правил обеспечивает разумную гарантию безопасности и эффективности устройства.
Некоторые средства индивидуальной защиты (СИЗ) проходят проверку FDA перед их легальной продажей в США. В ходе этой проверки, известной как предварительное уведомление о выпуске на рынок или разрешение 510(k), производители должны продемонстрировать соответствие определенным критериям эффективности, маркировки и предполагаемого использования для подтверждения существенной эквивалентности. Одним из способов подтверждения существенной эквивалентности является, в частности, соответствие согласованным стандартам барьерных свойств и устойчивости к разрывам и зацепкам. Добровольные согласованные стандарты также могут использоваться для подтверждения стерильности (при необходимости), биосовместимости, стойкости к воздействию жидкостей и воспламеняемости. Производители обязаны валидировать методы, используемые для проверки соответствия стандартам, и подкреплять каждый продукт соответствующими данными испытаний эксплуатационных характеристик.
